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PRESS CENTENR6月16日(ri)，中(zhong)國生物武漢生物制(zhi)品研究所研制(zhi)的新冠(guan)病毒滅活疫(yi)苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗揭(jie)盲，結果(guo)顯示：
疫苗組(zu)接種者均產生高滴度抗體；
無一例嚴(yan)重不良反應；
18-59年齡組 0,28天(tian)程序接種(zhong)兩劑中和(he)抗體(ti)陽轉(zhuan)率(lv)達(da)100%。
全球首個新冠滅(mie)活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床研究揭盲：
滅活疫(yi)苗(miao)，是指(zhi)將通過物(wu)理或化學(xue)處理等方法使病毒(du)失去感染(ran)力和復制(zhi)力，但保(bao)留了病毒(du)能引(yin)起(qi)人體免疫(yi)應(ying)答(da)的(de)活性而制(zhi)備成的(de)疫(yi)苗(miao)。不(bu)過，由于病毒的蛋白(bai)質(zhi)外(wai)殼容易在人體(ti)內被降解(jie)，所以通常需要接(jie)種多次，對(dui)疫苗的需求(qiu)量(liang)較(jiao)大。
據中國生物的(de)說法，新(xin)冠滅(mie)活(huo)疫苗(miao)初期臨床試驗開(kai)始于4月12日，共耗時66天。研究(jiu)結果(guo)(guo)(guo)是(shi)針(zhen)對不(bu)(bu)同(tong)(tong)年(nian)齡、不(bu)(bu)同(tong)(tong)程(cheng)序、不(bu)(bu)同(tong)(tong)劑量、不(bu)(bu)同(tong)(tong)針(zhen)次試驗得(de)出(chu)，這同(tong)(tong)時也是(shi)迄今為止時間最長、數(shu)據最全面、效果(guo)(guo)(guo)最理想的新冠疫(yi)苗臨(lin)床研究(jiu)結果(guo)(guo)(guo)。中國生(sheng)物指(zhi)出，此次Ⅰ/Ⅱ期臨床研究主要是為了評估新冠滅活(huo)疫苗的(de)安(an)全(quan)性和(he)免疫原性。本次(ci)臨床試驗(yan)為隨(sui)機、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅰ/Ⅱ期臨(lin)床試驗，主要在18-59歲健康(kang)受試者展(zhan)開，共1120人，按照低、中、高劑量(liang)和0,14、0,21和0,28不同程(cheng)序接種(zhong)，重點關注接種(zhong)后的細胞免疫(yi)變化情(qing)況。在(zai)全部受(shou)試者完(wan)成 2 針(zhen)次(ci)接種后，研(yan)究(jiu)人(ren)員探索了疫(yi)(yi)苗(miao)接種的免疫(yi)(yi)程序、免疫(yi)(yi)劑量(liang)、安全(quan)性、免疫(yi)(yi)原性及(ji)體(ti)內抗體(ti)水平(ping)的變化趨勢(shi)。結果(guo)顯示，接種疫苗(miao)組受試者均產生高滴度抗體(ti)。其中，18-59歲(sui)組中劑量按照(zhao)0,14天(tian)(tian)和0,21天(tian)(tian)程(cheng)序接(jie)種兩劑后中和抗體陽轉(zhuan)率達97.6%，按照(zhao)0,28天(tian)(tian)程(cheng)序接(jie)種兩劑中和抗體陽轉(zhuan)率達100%。也就(jiu)是說，從目前的研究成效(xiao)來看，中國生物(wu)新冠滅活(huo)疫苗(miao)接種后是安全、有效(xiao)的。不過，臨(lin)床試驗尚未結束。
通常(chang)情(qing)況(kuang)下，臨(lin)床研究(jiu)分為3期：
Ⅰ期主要評價安全性，并確(que)定安全計量，人數較少；
Ⅱ 期(qi)主要評估疫苗的(de)安全性，探索接種免疫程序，重(zhong)點(dian)考察疫苗能否順利誘導出(chu)抗體(ti)，人數稍多；
Ⅲ 期主(zhu)要評估(gu)疫(yi)苗(miao)的安全性和有效性，重(zhong)點考(kao)察疫(yi)苗(miao)是(shi)否管用，人數最多。
只有三期臨床試驗均通過之(zhi)后，疫(yi)苗才(cai)能夠申請上市及(ji)批(pi)量生產。而一支疫(yi)苗從(cong)開(kai)始(shi)研發到完成三期臨床試驗，平均需要12.5年。不過，值得(de)說明的(de)是，在(zai)疾病流行的(de)背(bei)景下，完成免疫原性(xing)評估(gu)需要(yao)6個月以上(shang)時間，完成保護力試(shi)(shi)驗需要更長的(de)(de)時間。因此，完成3期(qi)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗，最終得出(chu)疫苗安(an)全、有效的(de)(de)結(jie)論，可(ke)能需要一年的(de)(de)時間。至于(yu)Ⅲ期臨床的(de)推(tui)進，中國(guo)生物表(biao)示(shi)將進行(xing)海外合(he)(he)作(zuo)，現已與多個國(guo)家(jia)的(de)企業及機構(gou)確定了合(he)(he)作(zuo)意向(xiang)。
不僅(jin)如此，中國生物(wu)已率先建(jian)成了高生物(wu)安全等級生產(chan)車間(jian)；這(zhe)也是目前全球唯(wei)一符合(he)生物(wu)安全和GMP標準、從數量上能夠滿足(zu)緊(jin)急接種需求的新冠疫苗生產車間。
據悉，北京(jing)車間設計批次(ci)產量超過300萬劑，量產后年產能可達1到1.2億劑。而武漢車間則還在建設中，預計將于6月底或7月初完工。
據中國生物的說法，屆時兩(liang)個車間加(jia)起來，年產能可達2億劑以上；這充分保證新冠滅活疫苗的可及性。
中國新冠疫苗進(jin)程
根(gen)據世(shi)界衛生組織給出的數據，全球正在研制(zhi)的候選疫(yi)苗超過120種，并且小部分疫苗也已開始進行人體臨床試驗。目(mu)前，全球公(gong)認的新冠疫苗(miao)設計路線主要(yao)有五種(zhong)——核酸(suan)疫(yi)苗(miao)（包(bao)括 mRNA 疫(yi)苗(miao)、DNA 疫(yi)苗(miao)）、重組基因工(gong)程（蛋白重組）疫(yi)苗(miao)、滅活疫(yi)苗(miao)、減(jian)毒(du)(du)流感病(bing)毒(du)(du)載體(ti)(ti)疫(yi)苗(miao)和腺病(bing)毒(du)(du)載體(ti)(ti)疫(yi)苗(miao)。于此同(tong)時，我(wo)國的(de)疫(yi)苗研制也在同(tong)步進行(xing)。中國工程院院士鐘南山此前(qian)在接受(shou)采訪時表示：
到目前(qian)為(wei)止，我們已經有5款疫苗在進行二期的臨床試驗，我們的速度一點都不慢。而在(zai)這五款(kuan)疫苗(miao)中，跑在(zai)前(qian)列的主要是腺病毒載體(ti)疫苗(miao)與滅(mie)活疫苗(miao)；目前(qian)中國已有1款腺病毒(du)載體(ti)疫苗與(yu)4款滅活疫苗進入二期臨床試驗(yan)。不同(tong)于滅(mie)活(huo)疫苗這一(yi)傳統技術路(lu)徑(jing)，腺病(bing)毒(du)載體疫苗是新興技術，其(qi)原理是利用腺病(bing)毒(du)這一(yi)具有強感染能(neng)力的(de)雙鏈DNA病(bing)毒，把編碼新冠抗(kang)原的(de)DNA序列通過基(ji)(ji)因重(zhong)組的方式整合(he)進腺病毒基(ji)(ji)因組內，并去掉腺病毒負(fu)責(ze)繁殖的基(ji)(ji)因，使得疫苗可以安全有效地引起人體(ti)免疫反(fan)應。
在中國生物發布新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床實驗結果前，5月22日，國際學術期刊《柳葉刀》（The Lancet）在線刊登了由中國工程院院士陳薇團隊研發的新冠病毒疫苗；而陳薇院士研制的，便是新型腺病毒新冠疫苗。
論(lun)文指出(chu)，該(gai)研究(jiu)是在108名健康成年人中進行的開放標簽試驗，對以腺病毒Ad5為載體的新冠疫苗進行評估：在接種疫苗后的第14天開始就發現了快速的特異性T細胞反應，并在第28天對SARS-CoV-2的體液免疫反應達到高峰，且未發現嚴重不良事件。
對于這(zhe)一(yi)研究結果，陳薇院(yuan)士也進(jin)行(xing)了額外(wai)說明，她(ta)指出(chu)：
該試驗表明，單(dan)劑量(liang)的新(xin)型腺病(bing)毒新(xin)冠疫(yi)苗(miao)可在14天之內產生病毒特異性抗體和T細胞，使其有可能進一步研究。
但(dan)(dan)是，應謹慎解釋這些(xie)結果，開發(fa)新(xin)冠(guan)(guan)疫苗(miao)(miao)所(suo)面臨的(de)挑戰(zhan)是前所(suo)未有的(de)，并且觸發(fa)這些(xie)免疫反應的(de)能(neng)力并不一(yi)定表明該(gai)疫苗(miao)(miao)將保護人類免受新(xin)冠(guan)(guan)病毒的(de)侵害，這一(yi)結果只(zhi)顯示了開發(fa)新(xin)冠(guan)(guan)疫苗(miao)(miao)的(de)希望，但(dan)(dan)距離所(suo)有人都能(neng)使(shi)用(yong)這種(zhong)新(xin)冠(guan)(guan)疫苗(miao)(miao)，還(huan)有很(hen)長的(de)路要(yao)走。
盡管疫苗(miao)應用(yong)尚有路途，但(dan)疫苗(miao)研制取得的成果無疑給了人們抗疫的信心(xin)與(yu)希望，期待更多的抗疫好消息的出(chu)現，也(ye)盼望疫情能夠早(zao)日結(jie)束(shu)。
